无尘车间空调通风部分:
1. 无尘车间的空调部分的主要材料有空调主机、送回风管道、镀锌水管(或PVC水管)、水塔、闸阀、水泵、Y型过滤器、橡胶软接、止回阀、水流开关、温度计、压力表、过滤器、各种管码。
2. 通风部分的主要材料有中效增压箱,、风阀、风量调节阀、初效防雨百叶、回风百叶、初效过滤器、中效过滤器、高1效过滤器、层流罩(FFU)、保温棉、保温软管、各种辅材。
净化实验室除了解决空气净化的问题以外,还要尽可能多的为实验工作提供方便,车间净化怎么样,因此在设计上应考虑一些必备的实验室无尘车间用器皿。
4、无尘车间多功能微电脑控制仪:作为实验室的总控制柜,车间净化,包括温湿度调节及显示、送排风机的起停和起停顺序、照明开关、紫外灯控制等等。温度调节显示屏可准确地显示实验室内温度,调节方便,温度误差小。
5、微压差表:根据生物安全实验室规范要求,P2实验室配置一套微压差控制系统。可显示室内外压差量,并人为按要求控制压差,根据无尘车间室内外压差的变化调节压差达到安全范围内。
6、插座:根据无尘车间实验室使用要求。在每间无尘车间实验室根据实验用途的不同,应配置足够数量的单相插座盒三相插座。插座均采用嵌入式,气密型设计,选用进口名1牌多功能防尘、防水、防漏电组合电源插板,采用工艺安装。
国家生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系:根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC
GMP(92年版)等内容相近的规定,车间净化好不好,关于药品生产的体系,认为应包括以下几个方面:
1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
2.生产和质量控制操作应有明确规定,并采用GMP。
3.无尘车间应明确规定管理职责。
4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。
6.按规定程序,正确地加工和核查产品。
7.在未驭得受权人签发的合格证以前,药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和质量控制。
8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,药品的储存都应确保有满意的安排,以保证在货架寿命期间药品质量不变。
9.建立完整的自控和质量审查程序,用于定期评估体系的有效性和适用性。
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